生物潔凈室是在工業(yè)空調潔凈室的基礎上發(fā)展起來的，所以其標準也往往以工業(yè)潔凈室標準為基礎。通常的辦法是在參照工業(yè)潔凈室對空氣中懸浮粒子的允許濃度制定潔凈室級別的同時，再規(guī)定空氣中允許的微生物濃度。現(xiàn)有標準中所允許細菌濃度，包括浮游菌濃度和沉降菌濃度兩種。
國際上第一個有關微生物凈化級別的標準是美國航空和骯天管理局(NASA)制定的(潔凈室和潔凈工作臺微生物控制標準)，至今仍被廣泛應用于各國的相關標準和相關行業(yè)。其潔凈室級別可參照表44-7。
由于該標準是針對宇航工業(yè)，因而偏嚴。隨著生物潔凈室應用日益廣泛，各國又陸續(xù)制定出許多針對不同應用場合的標準。例如在藥品生產領域非常著名的GMP標準等。
所謂GMP(Good Manufacturing Practice)是藥品生產質量管理規(guī)范的簡稱。自美國1962年率先頒布了GMP后，各國相繼頒布實施GMP制度。1982年，由我國制藥工業(yè)部門首先頒布GMP，通過實施，經(jīng)多次修訂于1999年由國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了我國現(xiàn)行的GMP標準。必須指出:雖然作為質量管理規(guī)范的GMP標準，并不僅僅是針對空氣潔凈技術和等級的標準，但空氣潔凈技術是GMP實施的一個必要條件。
