凍干機主要技術性能的試驗或驗證

凍干機的驗證應包括主要技術性能的設計確認、制造驗證、安裝驗證，操作運行驗證和凍干產品生產過程驗證等。這里只介紹凍干機主要技術性能的試驗或驗證。

凍干機的主要技術性能試驗或驗證。

①制造廠驗收試驗。其目的是檢驗設計、制造的合理性和質量，為修改設計和提高制造、組裝質量提供試驗數據，以確保出廠時的凍干機能滿足訂貨協議中規定的各項要求。

②用戶驗收驗證。凍干機運送到用戶后進行安裝，應對安裝場所的環境條件（如無菌藥品凍干時，凍干箱的箱門處的無菌室要求為100級的潔凈空氣），供電、供水、供蒸氣，供壓縮空氣，排水等設施是否符合設計要求進行驗證。由于使用現場的水、電等條件與制造廠試驗時所提供的條件不會完全相同，機器的性能指標亦會相應變化，因此還應對凍千機的主要技術性能進行驗證，為用戶驗收和使用中制定維修保養，運行管理程序，操作規程等提供依據。

③用戶在使用凍干機中，或因檢修、調節，或因凍干過程參數的改變等可能對產品質量產生差異和影響時，均應對其相應性能進行驗證，以保證凍干機生產時能滿足生產需要。